REGULAMIN WYDZIAŁOWEJ KOMISJI DS. ETYKI BADAŃ WSMiP UJ
Cel i zakres działania
§ 1
- Wydziałowa Komisja ds. etyki badań Wydziału Studiów Międzynarodowych i Politycznych Uniwersytetu Jagiellońskiego (zwana dalej „Komisją”) należy do Uniwersyteckiej Sieci Etyki Badań Naukowych (US EBN) i współpracuje z Rektorską Komisją ds. Etyki Badań Naukowych (zwaną dalej „Komisją Rektorską”).
- Celem Komisji jest zapewnienie odpowiedniej etycznej jakości badań naukowych z udziałem ludzi lub z wykorzystaniem danych osobowych prowadzonych na WSMiP UJ.
- Komisja pełni funkcje opiniodawcze i doradcze w odniesieniu do:
- pracowników WSMiP UJ,
- doktorantów, których opiekunem naukowym jest pracownik naukowy WSMiP UJ lub też odbywających studia doktoranckie w Szkołach Doktorskich w ramach miejsc sponsorowanych przez WSMiP UJ – w zakresie, w którym przygotowują oni badania mające być podstawą do stworzenia prac doktorskich lub związane z projektami finansowanymi ze źródeł zewnętrznych bądź własnych środków UJ,
- studentów WSMiP UJ w zakresie, w którym przygotowują oni badania mające być podstawą do stworzenia prac licencjackich lub magisterskich lub związane z projektami finansowanymi ze źródeł zewnętrznych bądź własnych środków UJ,
- osób współpracujących przy projektach badawczych prowadzonych na WSMiP UJ, o projekty te nie były już przedmiotem negatywnego rozstrzygnięcia innej komisji etycznej,
– rozstrzygając dylematy etyczne związane z projektowaniem i prowadzeniem badań naukowych o charakterze nieinwazyjnym z udziałem ludzi lub z wykorzystaniem danych osobowych, za wyjątkiem zagadnień, które mieszczą się w ustawowym zakresie kompetencji komisji bioetycznych, a w szczególności Komisji Bioetycznej UJ.
- Komisja może też rozpatrywać wnioski o wydanie opinii etycznej na temat projektów badawczych opracowanych przez pracowników innego wydziału bądź jego doktorantów lub studentów, przekazywane jej do zaopiniowania przez Komisję Rektorską.
- Opiniodawcza funkcja Komisji polega na wydawaniu opinii etycznych w sprawie przedstawianych jej projektów badań naukowych, o których mowa w ust. 2, a które mają być przynajmniej w części realizowane przez osoby wskazane w ust. 3 i 4.
- Komisja może również opiniować wnioski osób, o których mowa w ust. 3 i 4, dotyczących możliwości ograniczenia otwartego dostępu do danych badawczych na zasadach określonych w § 5 ust. 2 zarządzenia nr 109 Rektora Uniwersytetu Jagiellońskiego z 20 grudnia 2019 roku w sprawie polityki otwartego dostępu do publikacji naukowych i danych badawczych pracowników i doktorantów Uniwersytetu Jagiellońskiego.
- Doradcza funkcja Komisji polega na udzielaniu odpowiedzi osobom wymienionym w ust. 3 i 4, które planują prowadzenie badań naukowych z udziałem ludzi i chcą zadbać o zgodność swojego projektu z kryteriami etycznej akceptowalności oraz w tym celu przedłożą Komisji do rozstrzygnięcia konkretne zagadnienie.
§ 2
- Komisja działa w oparciu o Regulamin oraz uznawane w środowisku naukowym standardy etyczne i metodologiczne, w szczególności skodyfikowane w:
1) Kodeksie Narodowego Centrum Nauki dotyczącego rzetelności badań naukowych i starania o fundusze na badania,
2) dokumencie MNiSW „Rzetelność w badaniach naukowych i poszanowanie własności intelektualnej”,
3) Kodeksie Etyki Pracownika Naukowego, stanowiącym Załącznik do uchwały Nr 2/2020 Zgromadzenia Ogólnego PAN z dnia 25 czerwca 2020 r.
- Komisja kontroluje szczególnie poprawność deontologiczną przedkładanych projektów badawczych, sprawdzając, czy rozpatrywany projekt w pełni respektuje podstawowe prawa uczestników badań i innych osób doznających ich następstw – w szczególności prawo do bezpieczeństwa, prawo do autonomii, prawo do prywatności i prawo do godności.
- Komisja bierze pod uwagę zgodność przedkładanych projektów badań naukowych z wymogami przepisów o ochronie danych osobowych, w szczególności zawartych w Rozporządzeniu (UE) 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (RODO).
- Komisja może, po zapoznaniu się z przedstawionym projektem badawczym, przewidującym przetwarzanie danych osobowych, uznać, że jego dokumentacja powinna zostać uzupełniona o opinię Inspektora Ochrony Danych UJ poświadczającą jego zgodność z obowiązującym prawem. Uzyskanie takiej opinii nie jest równoznaczne z uzyskaniem opinii Komisji o zgodności projektu ze standardami etycznego prowadzenia badań naukowych.
Struktura i tryb pracy Komisji
§ 3
- Przewodniczącym Komisji jest pracownik naukowy lub naukowo-dydaktyczny posiadający stopień doktora habilitowanego lub tytuł naukowy profesora. Przewodniczący kieruje pracami Komisji oraz reprezentuje ją na zewnątrz.
- Oprócz przewodniczącego w skład Komisji wchodzi co najmniej czterech członków zwyczajnych, będących pracownikami naukowymi lub naukowo-dydaktycznymi posiadającymi co najmniej stopień doktora. Skład Komisji powinien odzwierciedlać aktualny zakres dyscyplin naukowych uprawianych na WSMiP. Co najmniej jeden członek Komisji powinien mieć kwalifikacje prawnicze i co najmniej jeden posiadać kwalifikacje w zakresie etyki – udokumentowane świadectwem odbycia odpowiednich studiów lub szkoleń albo publikacjami z danej dyscypliny.
- Przewodniczący oraz członkowie zwyczajni Komisji są powoływani przez Radę Wydziału Studiów Międzynarodowych i Politycznych na 4-letnią kadencję. Komisja działa do czasu powołania przez Radę Wydziału Komisji na kolejną kadencję. W razie rezygnacji członka Komisji z pełnionej funkcji lub w wypadku niemożności sprawowania przez niego obowiązków, Rada Wydziału powołuje na jego miejsce inną osobę na pozostały okres kadencji.
- Na pierwszym posiedzeniu Komisji w danej kadencji członkowie zwyczajni Komisji wybierają spośród siebie wiceprzewodniczącego oraz sekretarza.
- Wiceprzewodniczący Komisji zastępuje przewodniczącego w przypadku niemożliwości kierowania przez niego Komisją, wykonuje zadania powierzone mu przez przewodniczącego oraz w zakresie upoważnienia wykonuje kompetencje przewodniczącego.
- Sekretarz Komisji zarządza jej dokumentacją i obiegiem dokumentów oraz zapewnia komunikację Komisji z wnioskodawcami.
§ 4
- Komisja może powołać ekspertów uczestniczących w opiniowaniu wniosków.
- Eksperci są powoływani ad hoc na wniosek przewodniczącego.
§ 5
- Prace komisji są koordynowane przez przewodniczącego, który dostosowuje je do bieżących potrzeb w zakresie opiniowania projektów badawczych i prowadzenia działalności doradczej.
- Częstotliwość posiedzeń Komisji powinna zapewniać możliwość rozpatrzenia wpływających do niej wniosków w terminach określonych w § 11.
- W obradach Komisji mogą uczestniczyć także bez prawa głosu inne osoby zaproszone przez przewodniczącego lub zastępującego go wiceprzewodniczącego.
§ 6
- Posiedzenia Komisji mogą odbywać się w postaci spotkań jej składu w ramach posiedzenia lub poprzez połączenie internetowe.
- Głosowania mogą mieć formę obiegową i odbywać się w okresie pomiędzy spotkaniami.
- Sekretarz Komisji odnotowuje i dokumentuje decyzje podejmowane przez Komisję w trakcie spotkań oraz w ramach głosowań obiegowych.
§ 7
- Rozstrzygnięcia Komisji podejmowane są w głosowaniu jawnym większością głosów przy udziale co najmniej połowy członków Komisji, w tym przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego.
- Sekretarz Komisji sporządza decyzje Komisji opierając się na rozstrzygnięciach i zaleceniach ustalonych przez Komisję w głosowaniach, za wyjątkiem sytuacji, o której mowa w § 13 ust. 4.
- Decyzje Komisji są podpisywane przez przewodniczącego lub sekretarza, zależnie od upoważnienia udzielonego przez Komisję. Podpis może być sporządzony w formie elektronicznej.
- Sekretarz przekazuje decyzje Komisji wnioskodawcom.
- W przypadkach określonych w regulaminie rozstrzygnięcia będące podstawą decyzji podejmuje przewodniczący lub wiceprzewodniczący. Ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.
§ 8
- W przypadku, w którym zgłaszany do rozstrzygnięcia wniosek dotyczy badań, w których prowadzeniu uczestniczy lub współuczestniczy członek Komisji, jak również badań, nad którymi sprawuje merytoryczną opiekę, ulega on z mocy prawa wyłączeniu od podejmowania przez Komisję prac i rozstrzygnięć nad wnioskiem.
- Każdy członek Komisji, który uzna, że rozstrzyganie o danym wniosku wiąże się dla niego z konfliktem interesów, zgłasza ten fakt przewodniczącemu i wyłącza się z prac Komisji dotyczących tego wniosku.
- W przypadku, w którym sytuacje opisane w ust. 1 lub 2 dotyczą przewodniczącego, jego kompetencje w odniesieniu do rozpatrywania wniosku wykonuje wiceprzewodniczący.
- Jeśli sytuacje opisane w ust. 1 lub 2 dotyczą jednocześnie przewodniczącego i wiceprzewodniczącego lub jeśli wskutek wyłączenia w pracach Komisji może uczestniczyć nie więcej niż 4 członków, Komisja podejmuje decyzję o przekazaniu wniosku do rozpatrzenia Komisji Rektorskiej.
Procedura opiniodawcza
§ 9
- Osoby, o których mowa w § 1 ust. 3 i 4, składające wniosek o wydanie opinii etycznej, powinny dostarczyć Komisji dokumenty opisane w Instrukcji dla wnioskodawców w sposób w niej przewidziany.
- Instrukcję dla wnioskodawców przyjmuje lub modyfikuje na wniosek przewodniczącego Komisja w drodze uchwały.
- Instrukcja dla wnioskodawców powinna przewidywać sposób wskazania we wniosku co najmniej następujących elementów opisu projektu:
1) tytuł projektu,
2) dane kierownika badań, głównego wykonawcy oraz – w przypadku, gdy kierownikiem projektu jest student bądź doktorant - promotora (tytuł/stopień, imię, nazwisko, afiliacja, rola w zespole),
3) cele badań wraz z krótkim uzasadnieniem ich przeprowadzenia, wskazującym na poznawcze i ewentualne praktyczne implikacje,
4) charakterystykę osób badanych (planowana liczebność próby, charakterystyka jej członków, sposób rekrutacji, zasady wynagradzania lub motywowania do wzięcia udziału w badaniu),
5) opis procedury badawczej, metod i technik badawczych,
6) formularz zgody na udział w badaniu (w przypadku osób małoletnich lub ubezwłasnowolnionych – wzór zgody opiekunów prawnych),
7) wzór instrukcji/informacji dla uczestników badania,
8) ocenę ewentualnych szkód i korzyści dla osób uczestniczących w badaniu, odnoszącą się m.in.: do
- ryzyka dyskomfortu, cierpienia, obniżenia samooceny, podważenia zaufania do badań naukowych,
- konsekwencji zawodowych, które ponieść mogą osoby badane,
- innych kosztów ponoszonych przez uczestników badań (takich jak znaczne koszty czasowe, wysiłek fizyczny, narażenie na niekorzystne czynniki środowiskowe),
- ewentualnych korzyści dla uczestników badań,
- ewentualnej informacji o warunkach ubezpieczenia osób badanych,
9) zasady zapewnienia poufności uzyskanych informacji, w szczególności anonimizacji bądź pseudonimizacji danych identyfikacyjnych,
10) informacje dotyczące sposobu upubliczniania badań oraz przekazywania informacji zwrotnej badanym,
11) deklarację autorskiego charakteru prac badawczych,
12) informację o wydanych w odniesieniu do projektu wcześniejszych decyzjach komisji etycznych innych wydziałów, uniwersytetów lub podmiotów.
- Wnioski powinny być składane jednocześnie w dwóch formach: pisemnej i elektronicznej. Szczegółowe zasady ich tworzenia i składania reguluje Instrukcja dla wnioskodawców.
§ 10
- Procedura opiniodawcza składa się z następujących czterech etapów:
- weryfikacja formalna,
- wstępna kwalifikacja,
- recenzja,
- wydanie decyzji.
- Procedura opiniodawcza odbywa się w trybie uproszczonym albo zwykłym.
- W trybie uproszczonym mogą być oceniane jedynie projekty, które nie wiążą się z ryzykiem większym od minimalnego, w szczególności:
- wywiady eksperckie,
- badania oparte na pełnej anonimizacji lub pseudonimizacji,
- badania, które nie pociągają dla uczestników ryzyka poniesienia konsekwencji osobistych bądź zawodowych.
- Projekty badań, które:
- zakładają zbieranie danych wrażliwych,
- dotyczą respondentów należących do grup wyróżniających się pod względem rasy bądź etniczności, religijności i wiary, stanu zdrowia lub seksualności,
- dotyczą respondentów, których sytuacja społeczna i prawna może utrudniać bezpieczny kontakt
– nie mogą podlegać ocenie w trybie uproszczonym.
- Składane ponownie wnioski dotyczące projektów objętych opinią negatywną podlegają rozpatrzeniu w trybie zwykłym.
§ 11
- Od momentu złożenia wniosku do momentu przesłania wnioskodawcy decyzji Komisji nie powinno upłynąć więcej niż:
- miesiąc – w przypadku rozpatrywania wniosku w trybie uproszczonym,
- dwa miesiące – w przypadku rozpatrywania wniosku w trybie zwykłym.
- Do terminów, o których mowa w ust. 1, nie wlicza się okresów uzupełniania wniosku przez wnioskodawców w trybie § 12 ust. 3 i § 16 ust. 6.
- Ust. 1 nie ma zastosowania w przypadku przekazania wniosku do rozpatrzenia Komisji Rektorskiej w trybie § 13 ust. 4 zd. 2 lub § 15 ust. 7.
§ 12
- Weryfikacja formalna przeprowadzana jest przez sekretarza Komisji, który sprawdza kompletność i formalną poprawność wniosku, mając na uwadze wymogi przewidziane w Instrukcji dla wnioskodawców.
- W przypadku formalnej zgodności wniosku z wymogami Instrukcji dla wnioskodawców, Sekretarz Komisji nadaje mu numer identyfikacyjny (złożony z sygnatury komisji, roku wpłynięcia wniosku i jego numeru kolejnego) oraz przekazuje wniosek przewodniczącemu w celu przeprowadzenia wstępnej kwalifikacji.
- W przypadku niekompletności lub formalnej niezgodności wniosku z wymogami Instrukcji dla wnioskodawców, sekretarz Komisji zwraca wniosek wnioskodawcy ze wskazaniem części, które wymagają uzupełnienia lub modyfikacji.
- Poprawiony wniosek należy złożyć w trybie wskazanym w Instrukcji dla wnioskodawców.
- Obsługę administracyjną związaną z dokumentacją prac Komisji zapewnia Dziekanat Wydziału Studiów Międzynarodowych i Politycznych.
§ 13
- Wstępną kwalifikację przeprowadza przewodniczący Komisji lub z jego upoważnienia wiceprzewodniczący.
- W ramach wstępnej kwalifikacji ocenie podlega, czy wniosek dotyczy projektu mieszczącego się w zakresie opiniodawczych kompetencji Komisji zgodnie z § 1 ust. 2-5.
- Jeśli wniosek dotyczy projektu niemieszczącego się w zakresie opiniodawczych kompetencji Komisji, przewodniczący lub wiceprzewodniczący, którego upoważniono do przeprowadzenia wstępnej kwalifikacji, podejmuje rozstrzygnięcie w tym przedmiocie i poleca sekretarzowi zawarcie go w decyzji oraz zakomunikowanie wnioskodawcy.
- Jeśli wniosek spełnia wymagania ust. 2, przewodniczący lub wiceprzewodniczący, którego upoważniono do przeprowadzenia wstępnej kwalifikacji, podejmuje rozstrzygnięcie o trybie dalszego postępowania w rozumieniu § 10 ust. 2 lub o przekazaniu wniosku do rozpatrzenia Komisji Rektorskiej, jeśli bezstronna ocena etyczna nastręcza Komisji szczególnych trudności.
§ 14
- W przypadku podjęcia rozstrzygnięcia o zakwalifikowaniu wniosku do procedury uproszczonej, przewodniczący lub wiceprzewodniczący, którego upoważniono do przeprowadzenia wstępnej kwalifikacji, zleca przeprowadzenie recenzji projektu jednemu z członków Komisji.
- Recenzja projektu składa się z propozycji rozstrzygnięcia w przedmiocie opinii Komisji, jego krótkiego uzasadnienia oraz ewentualnych zaleceń, które mogą znaleźć się w treści opinii.
- W procedurze uproszczonej recenzję formułuje się i przedstawia ustnie na posiedzeniu Komisji.
- Recenzję projektu członek Komisji przekazuje sekretarzowi i przewodniczącemu lub, w przypadku, o którym mowa w § 14 ust. 3, przedstawia ją składowi Komisji obecnemu na posiedzeniu.
- Jeśli recenzja zaleca wydanie opinii warunkowej lub negatywnej, recenzent przekazuje ją przewodniczącemu i sekretarzowi. Przewodniczący podejmuje wówczas decyzję o przekazaniu wniosku do rozpoznania w trybie zwykłym w trybie § 15 ust. 2. Przewodniczący może również zdecydować o przekazaniu wniosku do rozpatrzenia Komisji Rektorskiej w trybie § 13 ust. 4 zd. 2.
- Jeśli recenzja zaleca wydanie opinii pozytywnej, a w ciągu 5 dni od jej przekazania żaden z członków Komisji nie wyrazi zastrzeżeń lub jeśli zachodzi przypadek określony w ust. 4, a żaden z członków Komisji obecnych na posiedzeniu się nie sprzeciwia, przewodniczący zatwierdza recenzję i przekazuje ją sekretarzowi w celu sporządzenia przez niego decyzji Komisji opartej na rozstrzygnięciu i zaleceniach sformułowanych w recenzji.
- Jeśli recenzja zaleca wydanie opinii pozytywnej, a w ciągu 5 dni od jej przekazania co najmniej jeden z członków Komisji wyrazi zastrzeżenia lub jeśli zachodzi przypadek określony w ust. 4, a co najmniej jeden z członków Komisji obecnych na posiedzeniu wniesie sprzeciw, przewodniczący podejmuje decyzję o przekazaniu wniosku do rozpoznania w trybie zwykłym.
§ 15
- W przypadku zakwalifikowania wniosku do rozpatrzenia w procedurze zwykłej, przewodniczący zleca recenzję dwóm członkom Komisji.
- Jeśli kwalifikacja do procedury zwykłej następuje na zasadach określonych w § 14 ust. 4 lub 6, przewodniczący zleca dodatkową recenzję jednemu z członków Komisji.
- W uzasadnionych przypadkach przewodniczący może zlecić wykonanie jednej z opinii, o których mowa w ust. 1 lub 2, zewnętrznemu ekspertowi.
- Po otrzymaniu obu recenzji przewodniczący zarządza głosowanie Komisji na zasadach określonych w § 7 ust. 1.
- Komisja może również zdecydować o przekazaniu wniosku do rozpatrzenia Komisji Rektorskiej w trybie § 13 ust. 4 zd. 2.
- W procedurze zwykłej recenzje powinny mieć charakter pisemny.
§ 16
- Opinia Komisji wskazuje, na ile poddany ocenie projekt spełnia wymogi etyczne stawiane badaniom naukowym zgodnie z kodeksami etycznymi prowadzenia badań naukowych.
- Opinia zawiera ocenę pozytywną, pozytywną z rekomendacjami, warunkową lub negatywną.
- Opinia pozytywna oraz pozytywna z rekomendacjami upoważniają zespół badawczy kierujący projekt do oceny do podjęcia badań naukowych ze skutkiem natychmiastowym. Opinia pozytywna z rekomendacjami zawiera dodatkowe zalecenia dla wnioskodawców dotyczące sposobu realizowania badań.
- Opinia warunkowa zawiera wezwanie kierownika badań do wprowadzenia zmian w projekcie. Po przedłożeniu zmienionego projektu Komisja podejmuje jego ponowną ocenę. Do momentu uzyskania opinii pozytywnej zespół badawczy nie może przystąpić do badań. Przepis § 11 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
- Opinia negatywna stanowi przeszkodę do podjęcia badań naukowych opisanych w projekcie.
- Komisja może zdecydować o odłożeniu rozstrzygnięcia w kwestii opinii etycznej na okres do 60 dni, jeżeli jest to konieczne w celu zdobycia dodatkowych danych, zasięgnięcia innych opinii bądź uzupełnienia przez wnioskodawcę informacji zawartych we wniosku.
- Opinia warunkowa lub negatywna powinna zawierać uzasadnienie.
§ 17
- Od negatywnych opinii etycznych przysługuje odwołanie do Komisji Rektorskiej.
- Wniosek, w sprawie którego Komisja Rektorska wskutek odwołania utrzymała w mocy negatywną opinię etyczną Komisji, nie może być złożony ponownie.
§ 18
- Wnioski o wydanie opinii, o których mowa w § 1 ust. 6, powinny zawierać:
- podstawowe założenia projektu,
- specyfikę danych badawczych podlegających gromadzeniu,
- przyczyny ograniczenia otwartego dostępu do danych badawczych,
- propozycję kategorii osób, które mają uzyskać wyłączne prawo korzystania z danych badawczych wraz z uzasadnieniem.
- Komisja wydaje opinię dotyczącą wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 6, w ciągu 40 dni.
- Tryb pracy Komisji rozpatrującej wnioski, o których mowa w § 1 ust. 6, określa każdorazowo przewodniczący.
- Przepisy § 7 i § 13 ust. 4 zd. 2 stosuje się odpowiednio.
Procedura doradcza
§ 19
- Wniosek o udzielenie odpowiedzi w procedurze, o której mowa w § 7 ust. 1, powinien zawierać następujące elementy:
1) charakter opisywanego problemu lub dylematu etycznego,
2) proponowane przez siebie możliwości jego rozwiązania,
3) pytanie lub pytania, na które ma odpowiedzieć Komisja.
- Komisja wydaje opinię doradczą w terminie 40 dni od dnia złożenia wniosku.
- Tryb pracy Komisji wydającej opinię doradczą określa każdorazowo przewodniczący.
- Przepisy § 7 i § 13 ust. 4 zd. 2 stosuje się odpowiednio.
Przepisy końcowe
§ 20
Niniejszy regulamin podlega uchwaleniu przez Radę Wydziału Studiów Międzynarodowych i Politycznych UJ.
§ 21
Regulamin może być zmieniony uchwałą Rady Wydziału Studiów Międzynarodowych i Politycznych UJ.
§ 22
Wątpliwości wynikające ze stosowania regulaminu rozstrzyga Komisja. § 7 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
§ 23
Regulamin wchodzi w życie z dniem jego uchwalenia.